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国家药监局答复徐睿霞委员关于进一步提升化妆品行业监管工作的提案

2018年8月30日 下午1:37

8月29日,国家药监局发布《关于政协十三届全国委员会第一次会议第2340号(医疗体育类220号)提案答复的函》,全文如下:

国家药监局答复徐睿霞委员关于进一步提升化妆品行业监管工作的提案

徐睿霞委员:

您提出的关于进一步提升化妆品行业监管工作的提案收悉。现会同司法部答复如下:

一、关于健全法规体系

自《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)发布实施以来,在加强化妆品监管,保证化妆品质量安全等方面发挥了重要的作用。目前,《条例》公布实施已近30年,其中的一些规定已无法满足新形势下化妆品监管和发展的需要。国家药品监管部门一直在积极推动《条例》修订工作,自2013年起组织行业协会、有关专家、企业代表等研究起草修订的《化妆品监督管理条例》,于2015年向原国务院法制办报送了征求意见稿。原国务院法制办收到征求意见稿后,开展了书面征求意见和向社会公开征求意见工作,结合各方面反馈意见,梳理了重点问题,并召开企业座谈会,听取有关企业意见。根据征求意见和座谈会情况,2018年2月,原国务院法制办会同原食品药品监管总局研究修改送审稿,形成草案,下一步将抓紧开展二次征求意见及地方调研等工作【博主注:业内消息,国家司法部日前已组织征求意见,点击这里查看征求意见稿】

对您提出的化妆品行业存在执法难度大、准入门槛低、监管手段少,对一些违法行为缺少处罚依据、法律责任过轻、新兴业态规范缺失等问题,我们在对《条例》审查修改过程中已有所考虑。目前,草案针对原料管理、功效宣称、生产质量管理规范、进货查验和索证索票等重点内容规定了相应的管理制度和法律责任,将互联网销售化妆品等新兴业态纳入监管,加大了对违法行为的处罚力度。下一步,国家药监局将结合您的建议,进一步配合司法部修改完善草案。

二、关于规范行业标准

标准是监管的重要技术支撑和依据,为了满足我国化妆品监管实际的需要,结合行业发展和科学认识的提高,原食品药品监管总局在2015年组织完成了对《化妆品卫生规范》(2007年版)的修订,制定印发《化妆品安全技术规范》(2015年版),对安全通用要求、禁限用组分等内容作了详细规定,并采用动态管理的方式,根据监管形势变化,即时更新

我们也关注到采用或声称采用纳米技术的新产品在市场上在逐渐增多,因纳米材料与普通材料的性质存在一定差异,国家药监局将积极组织专家开展相关研究,跟踪纳米材料在化妆品中的应用动态,尽早制定出相应的质量标准。关于“药妆”概念,根据《条例》规定,化妆品不得宣传疗效,不得使用医疗术语,并无“药妆”这一品类。为规范化妆品的标识和宣称,原国家食品药品监督管理局制定并发布《关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知》(食药监办许〔2010〕135号),要求各地食品药品监管部门要将标识和宣称“药妆”“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检查的重点之一,切实加强对化妆品标识和宣称的监管。

国家药监局将及时跟踪化妆品行业的新模式、新技术变革,视安全形势需要,对安全技术标准及规范进行修订完善。

三、关于加强行业监管

近年来,党中央、国务院着力优化市场环境,增强企业活力,不断推进简政放权,要求各地各部门优化精简审批事项,加强事中事后监管,做到放管并重。国家药监局积极贯彻落实“放管服”改革要求,完成了化妆品生产许可和卫生许可的二证合一工作,着力加强监管,制定印发生产许可工作规范,组织开展经营环节专项整顿,加强对生产经营企业的现场检查,开展产品上市后不良反应监测,督促企业落实主体责任,不断提高产品质量安全。

国家药监局高度重视发挥行业协会的监督作用,主动邀请中国香精香料化妆品工业协会、中华全国工商业联合会美容化妆品业商会等行业协会,参与化妆品监管体系、法律法规、标准体系等研究工作,有力推动了化妆品行业、产业和监督管理工作共同发展。下一步,国家药监局将继续注重发挥相关行业协会的作用,引导其参与制定重大政策,规范企业行为,维护公平有序的竞争环境;支持行业协会加强自身建设,更好发挥行业自律作用,加强行业培训等;邀请媒体、消费者、研究机构等社会各方参与化妆品监管工作,支持鼓励各地开展形式多样的化妆品安全科普宣传活动,积极探索社会共治的有效形式。

感谢您对化妆品监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局

2018年8月24日

 
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