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化妆品审评的配方、毒理、理化、标签及其他问题解答

2018年8月26日 下午5:44

一、配方

1、植物原料该如何提供标准中文名称?

答:应按照《国际化妆品原料标准中文名称目录》要求,提供原料的标准中文名称,如《目录》中未收录的,应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名。植物原料也可以按《目录》关于原料的命名规律命名,即“中文名+植物原料拉丁学名+原料使用部位+使用形式(如提取物/提取液/粉)”。

2、复配原料该如何申报?

答:复配原料(包括植物提取物)应按复配物的形式申报,如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。

3、原料的质量规格证明应如何提供?

答:原料的质量规格证明应符合以下要求:

(1)原料的质量规格证明应由原料生产企业出具。

(2)原料的质量规格证明应有原料生产企业公章或负责人签字。

(3)原料的质量规格证明应包含《化妆品卫生规范》对该原料要求的内容。

4、产品配方原料为藻类化合物等,名称为某一类别原料名称的,如何申报?

答:产品原料中文名称为某一类别原料名称时,使用时应当标注具体的原料名称。

5、对原料“非那西丁”有哪些要求?

答:非那西丁常用于染发类产品。近年来,非那西丁的安全性受到关注,并被列入世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单——I类致癌物清单。虽然该原料暂未列入《化妆品安全技术规范》禁用组分表,但申请人使用该原料时,需对其安全性进行评价,在申报产品时一并提交相关评价资料。

6、如何提供风险物质评估依据资料?

答:提供的资料,应能显示法规或文献的出处,应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容,若提供的资料为外文的,应将所提供的外文资料全部翻译为中文。

7、所提供的外文资料有何要求?

答:所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应如实且完整地译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

8、对配方中所用植物原料及植物提取物有何要求?

答:原料名称中未体现植物具体使用部位的,应在配方表下的详细备注栏中标明该原料的植物使用部位。

9、对原料的使用目的有何要求?

答:原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中,且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。

化妆品审评的配方、毒理、理化、标签及其他问题解答

二、毒理

1、气体类推进剂申报化妆品新原料时,毒理学试验有什么要求?

答:气体类原料申报化妆品新原料作为推进剂使用时,一般要求提供以下几项毒理试验资料:

(1)皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;

(2)急性吸入毒性试验;

(3)亚慢性经呼吸道毒性试验;

(4)遗传毒性(合适的暴露途径下)。

2、进口产品的毒理试验使用的是替代试验,是否被认可?

答:申请化妆品卫生行政许可过程中,所应完成的毒理学、卫生化学及人体功效性和安全性试验项目,应按《化妆品卫生规范》中规定的实验方法进行。

三、理化

1、卫生化学应如何检测?

答:按照《化妆品行政许可检验规范》要求,卫生化学项目的应按剂型分别检测,如I剂、II剂应分别检测铅、汞、砷、微生物。延续批件的产品,如首次是混合检测的,在申请延续批件有效期时,应按现行规定分别检测I剂、II剂,提供相应检测报告。

2、变更实际生产企业地址,需做哪些检测项目?

答:变更实际生产企业地址的,按《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品行政许可检验规范》要求,应补测产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。如防晒类产品,需补测铅、汞、砷,微生物,防晒剂等,祛斑类产品,需补测铅、汞、砷,微生物,氢醌、苯酚、pH等。

3、染发类产品需要做哪些染发剂检测?

答:《化妆品行政许可检测规范》中规定了染发类产品需要检测“氧化型染发剂中染料”。目前,《化妆品安全技术规范》中存在两种染发剂检验方法,即“对苯二胺等8种组分”检验方法和“对苯二胺等32种组分”检验方法。申请人应核实申报配方,如配方中使用的染发剂在8种组分以外,32种组分以内的,应选择“对苯二胺等32种组分”的检验方法。

4、防晒类产品需要做哪些防晒剂检测?

答:《化妆品行政许可检测规范》中规定了防晒类产品需要检测“防晒剂”。目前,《化妆品安全技术规范》中存在多种防晒剂检验方法,申请人在申报防晒类产品时,应核实申报配方,如配方中使用的防晒剂在“苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”以外,且有明确的防晒剂检验方法的(二氧化钛、氧化锌除外),应加测该项目检测。防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品加测防晒剂项目的,要求同上。

5、染发类产品技术要求中的染发剂控制指标如何填报?

答:《化妆品安全技术规范》对染发剂指标都有限量要求,技术要求中填报的限量不得超过《化妆品安全技术规范》的限值要求。由于染发产品多是两剂按比例混合使用,如配方中添加量超过限值的,可以在技术要求控制指标项目下增加使用时的混合比例。

四、标签

1、化妆品命名依据是否可以仅对商标名、通用名、属性名进行划分?

答:化妆品命名依据仅对产品的商标名、通用名、属性名进行划分不妥,应对每部分内容进行解释说明。

2、日本进口化妆品外包装宣传“医、医药”,是否需要更改原包装?

答:产品原包装中“药用”等词易误导消费者。应在中文标签中标识“本产品外包装中关于药用的标识为日本医药部外品(类似中国的特殊用途化妆品)的特殊标识方式,本产品不能代替药品使用。”等语句。

3、产品质量安全控制要求应包含哪些内容?

答:产品质量安全控制要求应包含以下内容:

(1)根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,产品质量安全控制要求应包含下列内容:

A、颜色、气味、性状等感官指标;

B、微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;

C、烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法;

D、进口产品,应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条(一)、(二)、(三)项内容的,应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料;

E、申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

(2)根据“国食药监保化【2011】427号”文件的要求,申报资料中“产品质量安全控制要求”部分明确或增加以下项目内容:

A、感官指标。应包括产品内容物的颜色、性状、气味等。颜色应描述产品内容物的客观色泽,如白色、浅黄色等;性状应描述产品内容物的形态,如霜、乳液等;气味应描述产品内容物是否有气味及气味的种类。

B、卫生化学指标和微生物指标。应根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限制要求,如:汞及其限量值、石棉不得检出。设定指标后应注明相应的检验方法,《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的,应列出相应检验方法的具体名称,否则应提供完整的检验方法。基于产品安全性考虑,申请人可增加企业内部相关产品质量安全控制指标等内容,并注明相应的检验方法。

C、贮存条件。应根据产品包装及产品自身稳定性等特点进行描述,如温度、避光保存等。该项内容应与产品标签或产品说明书中标注的相关内容一致。

D、保质期。应根据产品包装、产品自身稳定性和相关实验结果,同时考虑产品销售区域特定气候的影响,设定产品保质期要求。应明确写明该产品的保质期限要求,如保质期××个月(或×年)。保质期格式应标注为:生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。

4、外包装中的香料过敏源类物质如何标注?

答:化妆品产品中常会添加香精或植物油用于调香。部分香精及植物油类原料,可能会含有过敏源物质,一些国家(如欧盟)会要求生产企业,将超过一定含量的过敏源在标签中标注,起到警示消费者的作用。在中国市场销售的产品中文标签,同样有如此要求,即在注意事项部分,标注“本品/**原料 含有**”的警示用语,不得将此类成分标注在全成分标识中,除非在配方中单独添加了此成分。

5、产品外包装配方成分部分,在中文标签中已有显示,是否还需要翻译?

答:根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,申报资料所有外文都应翻译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。因此,产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。

6、对产品的使用方法有何要求?

答:应如实标明产品的使用方法,并明确产品的具体使用部位,不得以“用于所需部位”等模糊用语进行表述。

7、进口产品应该提供什么样的市售包装?

答:根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,进口产品在提交许可申请时,需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义,首次申请许可产品提交的市售包装,是指国外上市销售的包装;进口延续申请时提交的市售包装,是指在中国市场销售的包装。

五、其他

1、产品名称中含有“白”是否都要按照美白类产品申报?洗面奶是否可以宣传美白功效?

答:根据国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案有关事宜的通告》(2013年第10号)文件要求,宣称有助于皮肤美白增白的化妆品,纳入祛斑类化妆品管理。仅具有清洁、去角质等作用的产品,不得宣称美白增白功能。

2、在使用信息系统注册申报时,申请人遗失账号或密码造成不能登录,应如何找回遗失账号或密码?

答:申请人向总局受理中心提出找回账号或密码申请,并提交有关证明文件以证明申请人与注册用户的真实关系。证明文件包括申请人主体登记证明文件、企业工商注册的证明、产品受理通知书的复印件、法人授权委托书原件、办事人员身份证的原件、复印件及联系方式,委托书及相关复印件需加盖公章。待受理人员核实信息后,为申请人办理初始化密码及找回账号工作。

3、企业网上申请系统账号及密码丢失如何处理?

答:申请人向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心提出书面找回申请,提交证明文件。证明文件包括:申请人主体登记证明文件,产品受理通知书的复印件,授权委托书原件及办事人员身份证原件复印件等,并加盖公章。

4、使用于腋下的香体露/喷雾是否应该按除臭类产品申报?

答:根据化妆品卫生监督条例除臭产品定义,如宣称使用部位为腋下,使用目的是消除不良气味的这类产品属于除臭产品,应当按特殊用途化妆品申报。

5、对《化妆品安全技术规范》表7中第75项怎么理解?

答:氧化型、非氧化型染发产品使用的染发剂(发用着色剂),必须是《化妆品安全技术规范》(表7)中的组分。第75项特指“五倍子(GALLA RHOIS)提取物”。

6、有哪些常见的香料过敏源?

答:欧盟化妆品指令中规定的26种香料过敏源,包括:戊基肉桂醇,戊基肉桂醛,茴香醇,苯甲醇,苯甲酸苄酯,肉桂酸苄酯,水杨酸苄酯,丁苯基甲基丙醛,肉桂醇,肉桂醛,柠檬醛,香茅醇,香豆素,丁香酚,金合欢醇,香叶醇,己基肉桂醛,羟基香茅醛,羟异己基 3-环己烯基甲醛,异丁香酚,苧烯,芳樟醇,2-辛炔酸甲酯,α-异甲基紫罗兰酮,橡苔(EVERNIA PRUNASTRI)提取物,树苔(EVERNIA FURFURACEA)提取物。

7、申报染眉产品有什么特殊要求?

答:染眉产品中不得使用《化妆品安全技术规范》染发产品准用染发剂,并应在产品标签中标注“本产品只能暂时改变眉毛颜色”。

 
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