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乌兰:我国化妆品原料管理的那些事

2018年8月20日 下午2:25

乌兰:我国化妆品原料管理的那些事

一、化妆品已使用原料目录

说起我国化妆品原料管理,最有故事的要数《已使用化妆品原料名称目录》了。

1989年,我国就对化妆品新原料给出了定义,但实操中并未对其进行控制。2009年开启新原料审评之后,如何判断“新原料”提上了议事日程,业界有部分人建议保持灰色,由企业自行判定;但大部分官员和民众都认为,有必要建立中国的已使用原料目录。

《已使用化妆品原料名称目录》,这个众望所归的目标,实施起来其过程可以说是一波三折。2011-2012年,由中保办审评中心牵头,分期分批公布,出到第三批做不下去了,因为早年的配方没有电子系统,需要审评中心去翻一本本纸质存档档案,这是一个无法完成的任务。后来中保办走群众路线,让各家企业自己申报用过的原料,并提供相关证明或证据,一时间,各公司积极配合,效率很高,很快纷纷提供上去。香化协会承担了校对审核工作,再次发动业内群众,齐心协力,高质高效完成了任务。2015年12 月《已使用化妆品原料名称目录》2015版正式发布,包含8783个条目。

《目录》的形成实属不易,但它的意义和价值可谓可圈可点,也比较鸡肋。一、许多原料的安全性没有做过评估,政府、行业、企业都不对其安全性负责;二、各原料的使用浓度、应用配方数、业界使用量没有统计,甚至是否真正上市也难保证,只能算是有过注册备案历史;三、没有上市后不良反应监测数据,使用是否安全无从而知;四、原料品质、纯度、杂质、工艺等都没有界定,对植物原料并未区分提取溶剂、工艺、富集程度、活性物含量等,同一条目下的原料间的差异可能非常大。该《目录》的唯一实用价值在于:为产品、原料申报中判断是否为“新原料”提供了依据。然而《目录》发布,使中国成为世界的焦点和痛点,因为中国成为了世界上唯一对所有化妆品原料实行“肯定列表”管理的国家,任何一个全球配方都必须考虑中国是否“合规”。《目录》的有限性、新原料获批艰难性,导致许许多多全球配方无法在中国上市,同时也阻碍了中国化妆品行业的创新和发展。

《目录》原计划有动态更新机制,和我国其他相关法规一样,实施3年了动态修订没能实施,包括其中的明显错误的修正、类别原料的细化等。笔者认为,1)由政府继续维护《目录》没有实际意义,建议由政府和协会共同管理,作为原料在中国使用情况及总暴露量的统计之用;2)政府将产品的注册备案信息提供给协会,据此协会鼓励企业申报其具体销售量。协会根据数据分析,参考使用权重及其他因素,决定对其中选定的原料组织专家进行评估,着重于使用范围广、国际上没有评估、有潜在安全担忧的原料。3)修订中的《化妆品监督管理条例》实施后,普通原料改为备案管理,企业成为原料安全的主体责任人,由企业自行进行安全风险评估。4)政府工作的焦点要转为几类高风险原料的管理。

二、化妆品新原料

1989年《化妆品卫生监督条例》颁布,标志着我国化妆品法规建设的开始。该《条例》对化妆品新原料给出明确定义,并指出“使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准”。但在此后的20年中,对新原料的要求并未严格执行,行政许可也是侧重于终产品的审评。

2008年SFDA接管化妆品管理后,原料管理进入了一个新的时期。2009年底国家食品药品监督管理局SFDA发布了《化妆品行政许可申报受理规定》,其中明确指出化妆品新原料的使用属于行政许可审批范畴,并对申报资料的要求等做出了具体规定。此规定一经颁布,各原料及产品企业纷纷行动起来,将各自感兴趣的原料申报评审,据半官方统计,法规实施第一年2010年就有20个新原料申报,接下来企业的申报积极性持续高涨,每年的新申报原料量达50个之多,大家拿出了看家本领研发新原料,收集数据、补充实验,期待尽快通过评审,以提高公司的竞争实力。新原料的审评工作开展的如火如荼,初次递交、无休无止的补充资料再递交,每年的新原料审评次数达90-100!然而,几年下来大家发现理想很丰满,但现实太骨感。在巨大的人力物力投入之后,获得的结果却令人失望。在众多的申报原料中得到批准的只有凤毛麟角。此后业界的新原料申报热情锐减,每年仅有十几个。自食药监管理化妆品直今,总共有4个原料获批,其中还包括一个普通聚合物、一个植物油!

中国对所有化妆品新原料采用“一刀切”式的管理模式,使得我国的化妆品研发和新产品上市收到了极大的限制,整个行业为此一筹莫展。为了冲破现有法规框架的束缚,政府和行业都做过积极的努力和尝试,希望在特定的领域有所突破。有两个非常好的例子:

1、考虑到植物原料、中草药原料对我国化妆品行业发展的特殊重要性,及千百年来大量的植物资源被人们用于食用或药用的事实,2015年国家食品药品监管总局药化注册司研究提出,拟调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜。该草案在各个层面广泛讨论,食药监及业界对此提议都高度重视、给予厚望。但终因各种顾虑,该项目被搁置。

2、考虑到聚合物类原料的特殊性和广泛使用性,AICM(国际化学品制造商协会有限公司)曾对聚合物类原料做了大量调研,据此向CFDA提交了建立“聚合物类化妆品新原料行政许可申报资料要求”的提议,以简化聚合物类原料的申报资料要求。该提议并没有得到广泛的讨论和推进。

回顾过去近十年我国的新原料申报审评工作,我认为是劳民伤财的、极其失败的,究其原因,主要有以下几个方面:

1、国家负责制,导致专家和官员不敢、不愿做决定。

2、没有将安全风险评估理念运用到审评工作中。

3、法规中许多数据豁免、变通原则都没有得到贯彻,过分依赖传统的动物试验数据。

4、过分追究理化分析的细节,在ppm,ppb级别上纠缠。

基于我国新原料审评停滞不前的现状,笔者提出几点建议,供参考:

1、由原料申报责任人和审评机构共担安全责任和风险。

2、给新原料申报人一定的保护期,以鼓励创新,并有助于控制风险。

3、审评中,真正落实《化妆品新原料申报与审评指南》中的数据减免相关条款,如根据原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况,确定试验项目;被国外(地区)权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的,未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的;凡有安全食用历史的,如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等。

4、对一个原料的评估,首先分析其理化性质等来确定哪些数据可以豁免,再根据现有的毒理学资料判断是否已经有足够数据评估各毒理学终点。确有必要时,再考虑进行新的毒理学试验。依据安全风险评估理论,广泛接纳各种数据源数据,而不对具体试验项目做苛刻规定。

三、准用原料清单

各行各业在制定法规时,国家、行业之间相互参照是通常的做法,尤其是在法规建立的初期,彼此借鉴是非常有效的办法,所谓“站在巨人的肩膀上”。与欧美等发达国家相比,我国化妆品行业的起步较晚,其第一个系统的技术法规“化妆品卫生规范”产生于2002年,有前卫生部颁布。其中准用原料清单完全照搬了欧盟化妆品条例(The Cosmetic Directive76/768/EEC, March 2000)。此后,分别于2005、2007 和2015年进行修订,过程中更广泛第参考了欧、美、日、韩等国家的技术法规要求。修订中的总原则是,对他国法规仅吸纳更严格的要求,对原因不加分析地直接接纳(如对欧盟染发剂清单的吸纳);而对新批准的条目概不予以接纳。然而该吸纳原则的存在有问题:针对其他国家清单调整,没有形成我国的评价、判断机制,导致一味的盲从或一味的排斥。

2017年在《规范》修订中,首次允许社会参与准用清单修订,提出立项建议,2017年行业已提出立项建议十余条,其中十条获得批准立项。目前针对这类原料的评价机制还在建立和完善过程中。笔者认为,如果满足以下三条:1)国外权威机构评价为安全;2)其他国家已吸纳为正式法规;3)在国外上市,且有完善的不良反应监测数据,即可由我国专家基于上述事实,对是否吸纳做出判断,这将是一条行之有效的借鉴前人成果的途径。况且早在2011年的《化妆品新原料申报与审评指南》中,就对这类原料提出了特殊的评估准则,为上述做法提供了法规依据。即“凡已有国外(地区)权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料,申报时不需提供毒理学试验资料,但应提交国外(地区)评估的结论、评价报告及相关资料。国外(地区)批准的化妆品新原料,还应提交批准证明”。

四、美白活性原料

1989年《条例》就将祛斑类规定为特殊用途化妆品,此后相关法规把广泛意义的美白产品定义为特殊用途化妆品。亚洲一些国家/地区如日本、韩国、台湾等也将美白产品归为功效化妆品或医药部外品,相应的美白活性成分均采用肯定列表(包括公开和保密)方式管理。我国对美白剂的管理尚未采用肯定列表管理,只要是已使用原料、且能够提供功效证明文献/资料即可。日本嘉娜宝公司的“杜鹃醇”事件后,我国食药监局有意规范对美白成分的管理,2015年中保办对我国已申报的美白化妆品极其功效原料进行了调研,并组织专家探讨美白原料的管理思路。截止到2015年,在已申报的美白产品中宣称美白功效的单一活性成分有100多种,复合活性成分数目更多。而日本、韩国、台湾批准的美白功效成分仅为10种左右。如此巨大的差异,使我国建立美白肯定清单遇到严峻挑战,基于目前我国的美白产品注册管理现状,并未要求提供终产品的美白功效试验证明,宣称美白成分的功效及浓度范围都难于确定。

《条例》修订即将完成,其中美白剂与染发剂、着色剂、防腐剂和防晒剂共同归为高风险原料,继续实施注册管理制度。其它三类原料都已经按照肯定列表管理,那么,美白活性成分是否也要按清单管理,基础清单如何产生,怎样看待过去的审评结论,如何取舍?在《条例》实施前这一切问题都是无法回避、亟待解决。

考虑到祛斑、美白产品机理的复杂性和多样性,许多产品的设计采用了多活性组分、多机理、多途径协同作用,方可达到理想的功效。笔者认为,应当参考日韩的管理方法,在保证安全的前提下,对活性物和终产品的功效做综合评估。故不建议简单设立美白活性物清单,以终产品的功效作为判定产品功效的依据。

五、禁用原料

《化妆品安全技术规范》中禁用原料清单的建立,参考了欧盟及世界主要经济体的法规,也增加了中国特色的部分,如禁用清单2就是基于我国中草药中的性状极其毒性成分,为我国独有。

在对禁用物质的解读上,我们也走过一些弯路。过去许多消费者,甚至一些执法人员都将“禁止使用”等同于“不得检出”,著名的SK II 重金属口红危机曾对企业的运营和名誉造成了巨大的、无可挽回的损失。《规范》2015版首次引入了“技术上不可避免的痕量物质”概念,是将安全风险评估理论运用到法规建设的实例,是我国法规建设的一大进步。

说起中国化妆品原料的管理,业内每位同仁都会有满腹的辛酸苦辣。好在《化妆品监督管理条例》即将出台,新原料批准停滞不前的局面即将被打破,我们对未来还是充满信心的。

 
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