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湖南万达娱乐检测报告:海济药业、岳阳联创美业移交市局依法处理

2018年8月1日 下午2:12

7月11日,湖南食药监发布《对湖南省海济药业有限公司化妆品万达娱乐平台检查情况的通报》《对岳阳联创美业化妆品有限公司化妆品万达娱乐平台检查情况的通报》,2家企业均存在问题,移交岳阳市食品药品监督管理局进一步调查核实,依法处理。

湖南万达娱乐检测报告:海济药业、岳阳联创美业移交市局依法处理

湖南省海济药业有限公司

一、质量管理存在的问题

实验室《玻璃器皿管理规定规程SMP-QC-05-027/0》中5.5清洗规定“….每次使用后应及时清洗干净倒置,自然沥干(应不挂水珠)”,现场抽查部分烧杯、移液管挂有水珠。另在微生物实验室已清场的一更室存放有一个白色塑料桶内有使用过的无菌服。

二、厂房与设施存在的问题

企业《质量实验室危险品管理规程中SMP-QC-05-023/01》5.2.2规定“在储藏柜门上应贴上分类名称…..”,但在实验室未见危险品储存柜物品分类名称。

三、物料与产品存在的问题

建立了供应商评估规定,但未按规定的评估内容进行评估。

岳阳联创美业化妆品有限公司

一、机构与人员存在的问题

★微生物检验人员刘燕无相关资格证或培训证明。

二、质量管理存在的问题

1.★抽查产品发生元修复还原蛋白酸的批生产指令及记录填写不规范(1)品名填写不规范:蛋白酸;(2)生产批次随意改动:“18052801”改为“18052901”;(3)出料量提前填写;(4)指令核对人、指令下达时间、复核人、质控员未按要求填写。

2.★现场检查检验室微生物和理化检验室:(1)检验记录不全,品名“发生元修复还原蛋白酸”填写不规范,只写“蛋白酸”;检验记录只有一个检验人员签名,无复检人员签名;(2)现场提问滴定管如何清洗,检验人员刘燕回答未进行相关培训。

3.检验用高压消毒锅和冰箱放置在检验室外。

4.原料取样操作规程与现场操作不符。

5.检验人员现场不能提供硝酸银滴定液配制记录。

三、厂房与设施存在的问题

1.原材料仓库的无水乙醇等存放在木柜内,未上锁,无防爆措施。

2.清场和清洁消毒工艺规程与现场实际操作不一致。

四、物料与产品存在的问题

★原材料仓库发现货位卡标注“硬脂酸脂”的原料,经查原料包装上标示为“PALMAC 630 STEARICACIC”(询问企业人员说该原料的译名为:硬脂酸),该原料不能提供采购合同;该货位卡中填写批号不全。企业所用的产品内包装材料由湖南省瑞麟新材料包装有限责任公司提供,但未能提供检验合格报告。

 
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